셀트리온의 다음 표적은 세계 1위 의약품 키트루다… 승부는 2028년

셀트리온이 최근 미국 FDA 승인을 받은 바이오의약품은 대부분 경쟁이 치열한 시장에 속해, 승인이 곧바로 큰 수익으로 이어지기는 어렵다. 반면 회사가 임상 3상에서 개발 중인 바이오시밀러의 표적은 세계 매출 1위 의약품 키트루다다. 이 시장이 열리는 시점은 오리지널 특허가 만료되는 2028년이다.

셀트리온이 임상 3상에서 개발 중인 바이오시밀러 중 하나가 세계 매출 1위 의약품 키트루다를 겨냥하고 있다. 키트루다는 2024년 매출 약 295억 달러로 단일 품목 세계 1위이며, 미국 특허는 2028년 만료가 예상된다. 반대로 회사가 최근 미국 식품의약국 FDA 승인을 받은 품목들은 이미 경쟁이 붙은 시장에 있다. 승인이 나오는 시장과 회사가 키우려는 시장 사이에 몇 년의 시차가 놓여 있는 셈이다.

승인은 빨라졌지만, 대부분 경쟁 시장이다

셀트리온의 FDA 승인 품목은 최근 1년여 사이 3종에서 6종으로 늘었다. 2022~2023년 승인된 베그젤마(아바스틴)·유플라이마(휴미라)·짐펜트라에 더해, 최근 세 품목이 새로 이름을 올렸다.

새 세 품목은 2024년 12월부터 2025년 2월까지 석 달 사이에 잇따라 승인받았다. 데노수맙 계열의 두 번째 상표 오센벨트는 2025년 10월, 앱토즈마의 적응증·제형 추가 승인은 2026년 1월 나왔다. 승인이 빠르게 쌓이고 있다.

다만 여섯 품목 가운데 다섯은 휴미라·아바스틴·스텔라라·악템라·프롤리아 등 이미 원조가 자리 잡은 대형 의약품의 바이오시밀러다. 셀트리온이 독자 개발한 것은 인플릭시맙 피하주사 짐펜트라뿐이다. 승인이 빠르게 늘어도 대부분 경쟁이 뒤따르는 시장이라는 뜻으로, 승인 건수만으로 성과를 가늠하기 어렵다.

다음 승부처는 항암… 키트루다·다잘렉스를 겨눈 3상

승인 이력보다 눈여겨볼 것은 파이프라인이다. 셀트리온이 자사 주도로 진행 중인 임상 3상에는 세계 최상위 매출 의약품의 바이오시밀러가 올라 있다.

핵심은 표적이 달라졌다는 점이다. 초기 셀트리온의 주력은 휴미라·레미케이드 같은 자가면역 치료제였다. 지금 3상 파이프라인은 세계 1위 의약품 키트루다를 비롯해 항암 항체 다잘렉스, 신경계 치료제 오크레부스로 표적이 옮겨가 있다. 이는 더 큰 청사진의 일부다. 셀트리온은 2026년 초 바이오시밀러 품목을 2030년까지 18종, 2038년까지 41종으로 늘리고 미국 내 생산시설도 세우겠다는 목표를 내놨다.

다만 규모가 큰 시장이 곧 셀트리온만의 무대는 아니다. 키트루다 바이오시밀러만 해도 삼성바이오에피스·암젠·포마이콘 등 다수 업체가 2028년 특허 만료를 겨냥해 동시에 개발 중이다. 시장이 열리기도 전에 경쟁자부터 몰리는 구도다.

출시 시점은 특허가 정한다… 스텔라라는 지금, 키트루다는 2028년

바이오시밀러 사업의 시계는 오리지널의 특허 만료가 정한다. 아무리 일찍 승인받아도 특허가 살아 있으면 출시할 수 없기 때문이다. 셀트리온의 승인·파이프라인 배치를 이 시계에 겹쳐 보면 전략이 드러난다.

최근 승인 품목인 스테키마는 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라 바이오시밀러 시장은 2025년 1월 첫 제품인 웨즈라나를 시작으로 이미 열렸다. 오리지널사 얀센의 특허 소송으로 경쟁사들의 출시가 2025년 상반기까지 미뤄졌다가 풀린 상태다. 미국에서 허가된 우스테키누맙 바이오시밀러만 7종에 이른다. 스테키마는 이미 열린 시장에서 경쟁하는 국면으로, 앞서 승인된 휴미라 시밀러 유플라이마나 아바스틴 시밀러 베그젤마와 같은 성격이다.

반면 파이프라인의 두 축은 아직 닫혀 있는 시장을 겨눈다. 키트루다의 미국 물질특허는 2028년 풀린다. 업계는 이를 역사상 최대 규모의 특허 절벽으로 꼽는다. 셀트리온이 2025년 1월 CT-P51의 3상을 시작한 것은 이 2028년 절벽에 맞춘 포석이다. 임상의 1차 종료 목표는 2027년 초로, 특허가 풀리는 시점에 맞춰 허가 준비를 끝내는 일정이다. 다잘렉스의 핵심 물질특허는 키트루다보다 이르게 풀린다. 다만 두 오리지널 모두 제조사가 적응증·제형·용법에 걸친 다층 특허로 보호막을 둘러쳤다. 물질특허가 풀려도 이 보호막 때문에 시밀러가 실제로 나오기까지는 몇 년이 더 걸린다.

남은 과제는 '허가'에서 '돌파'로

셀트리온의 승인과 파이프라인을 특허 시계 위에 놓으면 구도는 분명하다. 이미 열린 자가면역 시장에서는 지금 매출 경쟁을 벌이고, 아직 닫힌 항암 시장에서는 2028년 전후의 개방을 준비한다. 다만 어느 쪽도 쉽지 않다. 열린 시장은 이미 경쟁자로 붐비고, 닫힌 시장 앞에는 오리지널사의 다층 특허와 같은 표적을 노리는 경쟁 개발사들이 함께 버티고 있다. 승인 품목이 6종으로 늘어난 지금 셀트리온이 입증한 것은 '허가받는 능력'이다. 남은 과제는 그 허가를 실제 매출로 바꾸는 '돌파'다.

이 기사는 News Epoch가 미국 임상등록 시스템의 임상 데이터와 openFDA 의약품 승인 데이터를 The Proxy 수집 파이프라인으로 확보·분석하여 작성했습니다.

임상 데이터는 한국 기업이 주관 스폰서로 등록한 임상시험을 수집한 결과이며, 참여 기관으로만 이름을 올린 글로벌 다기관 임상은 포함되지 않습니다. 허가·임상 데이터는 2026년 6월 15일 수집분입니다. 오리지널 의약품의 매출·특허 만료 시점, 셀트리온의 파이프라인 확대 계획과 경쟁사 개발 현황은 수집 데이터 밖 정보로, 회사 발표와 업계 자료로 별도 확인했습니다.