GC녹십자, 65세 이상 독감 백신 2·3상 1,806명…사노피 고용량과 비교

접종 28일 뒤 혈구응집억제 항체로 대조 백신 대비 비열등성 평가

GC녹십자(코스피: 006280)가 65세 이상 성인 1,806명을 목표로 독감 백신 후보 GC3114B와 사노피의 고용량 독감 백신 에플루엘다(Efluelda)를 비교하는 임상 2·3상을 등록했다. 임상시험 등록 사이트 ClinicalTrials.gov에 2026년 10월 20일 처음 게시된 내용이다.

식품의약품안전처(식약처)는 9월 3일 이 임상의 시험계획(IND)을 승인했다.

공식 제목에 적힌 설계는 무작위 배정·이중눈가림·활성대조·평행군이다. 눈가림 대상은 참여자·의료진·연구자·결과 평가자이며, 백신은 한 번 접종한다.

주평가지표는 접종 28일 뒤 혈구응집억제(HI) 항체이며, 등록 요약은 GC3114B의 면역반응이 대조 백신보다 열등하지 않은지(비열등성)를 평가한다고 적었다. 안전성은 접종 후 7일, 28일, 6개월(중대한 이상사례)까지 나눠 본다.

등록 정보는 두 백신을 모두 불활화 분할 독감 백신으로만 적었고, GC3114B의 항원 함량과 포함 균주 수는 밝히지 않았다. 회사는 9월 IND 승인 발표에서 GC3114B를 표준용량 독감 백신보다 많은 항원을 담도록 설계한 후보라고 소개했다. 식약처 승인 정보에 대조약으로 적힌 '에플루엘다프리필드시린지'는 (주)사노피-아벤티스코리아가 2025년 4월 14일 허가받은 65세 이상용 3가 백신으로, 허가 정보에 적힌 항원 함량은 균주당 60마이크로그램이다.

질병관리청은 7월 하반기 핵심 추진과제 보도자료에서 HPV 9가 백신, 고령층 폐렴구균 단백결합백신과 함께 '고령층 고면역원성 인플루엔자 백신'을 국가예방접종 우선 검토 대상으로 꼽고, 관련 부처와 협의해 단계적 도입을 추진한다고 밝혔다. GC녹십자는 9월 IND 승인 발표에서 국가예방접종 시장에 진입해 현재 수입 백신에 의존하는 이 백신의 자급화 기반을 마련하고, 3상부터는 다국가 임상으로 진행할 계획이라고 설명했다.

실시기관은 식약처 승인 정보에 고려대 구로병원 등 국내 9곳이 올라 있고, ClinicalTrials.gov에는 고려대 구로병원 1곳만 등록돼 있다.

진행 상태는 ClinicalTrials.gov에 '모집 전', 식약처 승인 정보에 '모집중'으로 적혀 있다. 1,806명 모집 시작은 2026년 10월, 주평가지표 측정 완료는 2028년 3월, 전체 시험 완료는 2028년 8월로 예정됐다.

이 기사는 News Epoch가 미국 임상등록 시스템(ClinicalTrials.gov)의 임상 등록 데이터와 식약처 의약품안전나라의 임상시험 승인·품목 허가 정보를 The Proxy 수집 파이프라인으로 확보·분석하여 작성했습니다. 데이터 기준: 2026년 10월 27일 조회.